АВАСТИН (Avastin)

Четверг, 05 Авг 2010

АВАСТИН (Avastin)

Синоним: Бевацизумаб, Bevacizumab.

Фармакологическое действие

Авастин в комбинации с иринотеканом, 5-фторурацилом и лейковорином (ИФЛ) в качестве первой линии терапии у больных с метастазирующим колоректальным раком статистически значимо увеличивает общий период выживания с 15,6 до 20,3 месяцев (р=0,00004) во всех подгруппах пациентов независимо от возраста, пола, общего состояния, локализации первичной опухоли, количества поражённых органов и продолжительности метастатического заболевания. Добавление Авастина к химиотерапии ИФЛ увеличивает период выживания без прогрессирования заболевания с 6,2 до 10,6 месяцев (р<0,00001), общую частоту ответа на лечение с 34,8% до 44,8% (р=0,0036) и медиану продолжительности ответа на лечение с 7,1 до 10,4 мес.

Более низкий риск смертности отмечен в группе, получавшей Авастин в комбинации с ИФЛ по сравнению с группой, получавшей только химиотерапию ИФЛ.

При назначении Авастина (5 мг/кг, каждые 2 недели) в комбинации с 5-ФУ/ЛВ в качестве первой линии терапии у больных с метастатическим колоректальным раком и наличием противопоказаний для терапии иринотеканом (возраст старше 65 лет, предшествующая лучевая терапия брюшной полости и таза) или с меньшей вероятностью получения преимущества от терапии иринотеканом (PS > 1, исходный уровень альбумина < 3,5 г/дл) отмечены более высокий объективный ответ на лечение - 40% по сравнению с 15,2 - 16,7% без Авастина, значимое увеличение периода выживания без прогрессирования (с 5,2 до 9,2 месяцев) и тенденция к увеличению периода выживания (с 13,6 до 17,7 месяцев) по сравнению с назначением только химиотерапии 5-ФУ/ЛВ.

Показания

Метастатический колоректальный рак:

в качестве первой линии терапии в комбинации с химиотерапией на основе

производных фторпиримидина.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к бевацизумабу или к любому другому компоненту препарата, препаратам на основе клеток яичников китайского хомячка или к другим рекомбинантным человеческим или приближенным к человеческим антителам.

Метастатическое поражение центральной нервной системы (ЦНС).

Беременность и период кормления грудью.

Детский возраст, почечная и печеночная недостаточность (эффективность и безопасность применения не установлены).

Побочные действия

Наиболее серьёзные побочные действия: перфорация желудочно-кишечного тракта, кровоизлияние, артериальная тромбоэмболия.

У пациентов, получавших только Авастин или комбинированное лечение с химиотерапией, наиболее часто наблюдаются: астения, диарея, тошнота и боли различной локализации.

Фатальные нежелательные явления были зарегистрированы у 2,8% пациентов получавших только химиотерапию ИФЛ и у 2,6% пациентов, получавших Авастин в комбинации с ИФЛ. Нежелательные явления, которые привели к отмене лечения были зарегистрированы у 7,1% пациентов, получающих химиотерапию ИФЛ и у 8,7% пациентов, получающих комбинированную терапию Авастином и ИФЛ.

Клинически значимая токсичность в соответствии с критериями Национального института рака (КЗТ-НИР) 3 или 4 степени наблюдалась у 74% пациентов из группы ИФЛ и у 85% пациентов из группы, получающей Авастин в комбинации с ИФЛ.

Обычными нежелательными явлениями любой степени тяжести, которые, как считалось, возможно были связаны с приемом Авастина, были анорексия, запор, носовое кровотечение, артериальная гипертензия и боли различной локализации.

Побочные реакции любой степени тяжести, встречающиеся у пациентов, получавших Авастин в комбинации с ИФЛ или 5-ФУ/ЛВ.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная тромбоэмболия (включая инфаркт миокарда, инсульт, транзиторную ишемическую атаку и другие артериальные эмболии); тромбоз глубоких вен, хроническая сердечная недостаточность.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, нейтропения, анемия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, диарея, запор, ректальное кровотечение, стоматит, кровоточивость десен, перфорация желудочно-кишечного тракта.

Со стороны органов дыхания: носовое кровотечение, одышка, ринит.

Со стороны кожи: сухость кожи; эксфолиативный дерматит, изменение цвета кожи.

Со стороны центральной нервной системы: извращение вкуса, анорексия, синкопе, ишемия сосудов головного мозга.

Со стороны органа зрения: нарушение зрительной функции.

Местные реакции: боль в месте введения препарата.

Прочие: астения, абсцесс, сепсис, повышение температуры тела, вагинальные кровотечения.

Способ применения

Авастин вводят только внутривенно капельно; вводить препарат внутривенно струйно нельзя!

Стандартный режим дозирования 5 мг/кг, один раз каждые 14 дней в виде внутривенной инфузии, длительно. При появлении признаков прогрессирования заболевания терапию Авастином следует прекратить.

Необходимое количество Авастина разводят до общего объёма 100 мл стерильным, апирогенным 0,9% раствором натрия хлорида с соблюдением правил асептики.

Начальную дозу препарата вводят в течение 90 минут в виде внутривенной инфузии после химиотерапии, последующие дозы можно вводить до или после химиотерапии. Если первая инфузия хорошо переносится, то вторую инфузию можно проводить в течение 60 минут. Если инфузия в течение 60 минут хорошо переносится, то все последующие инфузии можно проводить в течение 30 минут.

Не рекомендуется снижать дозу бевацизумаба из-за нежелательных явлений. В случае необходимости, лечение препаратом Авастин следует полностью или временно прекратить.

Режим дозирования у особых групп пациентов

Безопасность и эффективность бевацизумаба у детей и подростков а так же у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не изучалась.

Инструкции по применению, обращению и уничтожению

Перед применением раствор необходимо осматривать

Добавить комментарий

Подтвердите, что Вы не бот — выберите человечка с поднятой рукой: